의료기기 임상시험센터
원주세브란스기독병원 의료기기임상시험센터 입니다.
의료기기임상시험센터의 소개와 의료기기 상담 및 회의실 안내에 대한 내용을 제공하고 있습니다.
소개
본 의료기기 임상시험센터는 2007년 의료기기 임상시험실시기관으로 지정되었으며 2010년 5월에 보건복지부로부터 의료기기 임상시험센터로 지정되었습니다.
또한, 2022년 5월 KS Q ISO/IEC 17025:2017에 의거하여 KOLAS 공인시험기관으로 인정받아, 적합성평가 관리와 관련 분야 및 기술적 능력과 시험기관의 품질경영 시스템의 전문성을 갖추었습니다.
이를 토대로 의료기기 평가실, 사용적합성 평가실, 모니터링실, Micro CT를 보유하여 보다 전문적인 의료기기 임상시험시스템을 구축하고 있으며, 임상시험 전과정에서 ICH-GCP. KGCP. IRB 규정을 준수하는 등 진보된 의료기기 임상시험을 제공하고자 노력하고 있습니다.
우리 센터는 중부권 최고의 임상시험센터로 자리매김하여 임상시험을 통한 의료기기의 안정성과 유효성을 증명하고, 의료기기의 문제점을 발견하고 개선해 나가는 등의 노력으로 세계 최고 수준의 의료기기 임상시험센터로 거듭나기 위해 최선을 다하고 있습니다.
원주세브란스기독병원 의료기기 임상시험센터는 앞으로 국내에서 중추적인 임상시험센터로서의 역할을 수행하고 나아가 국제적 수준의 임상연구환경을 조성하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.
지원 서비스
사용적합성평가 수행지원
- 기업맞춤형 사용적합성평가 계획 수립
- 평가수행, 결과보고서 작성
- 사용적합성평가 평가계획서 개발
- 사용적합성 엔지니어링 기술지원
임상시험 및 비임상시험 수행
- 의료기기 콘셉트 도출 및 임상/비임상 필요여부 결정
- 병원 및 연구책임자 선정/연구비 산정
- 임상시험 계획서 개발 및 수행
- 데이터 수집 및 통계 분석
- 결과보고서 작성 및 승인
공동연구 및 기술개발 촉진(기술교류 협력)
- 센터-유관기관간 교류·협력을 위한 상호 업무 협약
- 국책 연구과제 수행 및 연계
연구개발 상호 협력 및 교류 활성화
- 병원 내부 인력·산업체·주요 유관기관·지자체 관계자 등으로 구성된 외부자문위원회 및 지역협의체 구축
- 기업체 컨설팅 및 자문제공
상담신청 절차 및 접수처
- 신청서 다운로드 후 작성
- 우편, 방문, 이메일, 팩스 접수
회의실 신청
상담신청 절차 및 접수처
- 신청서 다운로드 후 작성
- 우편, 방문, 이메일, 팩스 접수
우편 접수 | (우)26426 강원특별자치도 원주시 일산로 20 원주세브란스기독병원 의료기기 임상시험센터
- 이메일mdctc@yonsei.ac.kr
- 문의처033-741-1704 (1707)
- 팩스접수033-746-1704