- 연구 참여 전이나 연구에 참여하는 동안 어떤 질문이든 할 수 있고, 그에 대해 명확한 답변을 받습니다. - 연구에 참여또는 지속시 충분한 시간을 가지고 자발적인 의사로 결정 해야 합니다. - 대상자는 명확하게 연구를 이해하고, 강압적 요소가 완전히 배제된 상태에서 연구 참여에 동의 해야 합니다. - 연구 대상자의 개인정보는 안전하게 보호됩니다. - 연구 참여 거부권과 연구 참여 중단은 연구의 가장 기본적인 권리이며, 연구참여 거부 및 중단 의사는 언제든지 행해질 수 있습니다.
연구대상자는 연구에 참여하기에 앞서 임상 연구의 목적, 부작용, 주의사항, 이익 및 보상, 연구대상자의 권리 등에 대하여 연구자로부터 충분한 설명을 듣고 자발적인 의사로 연구 참여에 대한 동의를 해야합니다. 임상 연구 참여에 동의하는 연구대상자는 서면 동의서에 자필로 서명을 하여 동의 의사를 표현할 수 있습니다.
- 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실 - 임상시험의 목적 - 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률 - 침습적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차 대상자가 준수하여야 할 사항 - 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면 - 대상자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편 (임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다) - 임상시험을 통하여 대상자에게 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실 - 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익 - 임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법 - 대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것 - 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용
