책임연구자와 공동연구자, 연구코디네이터, 관리약사, 의료기기관리자 등의 연구담당자는 연구를 수행하는데 필요한 다음과 같은 사항을 알고 있어야 합니다.

- 국내 관련 법규 (약사법, 의약품/의료기기 임상시험 관리기준 및 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 등)
- 연구심의위원회 규정
- 진행하고자 하는 연구의 연구계획서 세부 사항
- 연구에 사용되는 의약품/의료기기에 관한 정보
- 진행하고자 하는 연구와 관련된 의무 사항
- 진행하고자 하는 연구의 주요 업무와 담당자별 역할
- 기타 연구진행에 필요한 사항

- 임상연구에서 예측되는 위험과 불편을충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이                         그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화 할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상연구를 실시하여야 합니다.
- 과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리·안전·복지를 먼저 고려하여야 합니다.
- 임상연구는 과학적으로 타당하여야 하며, 임상연구 계획서에 따라 실시하여야 합니다.
- 임상연구에 참여하는 모든 사람들은 임상연구의 적절한 실시를 위하여 실시기관 표준작업지침에서                       정한 바에 따른 임상연구 실시에 필요한 교육과 훈련 및 경험을 갖추어야 합니다.
- 연구자는 임상연구계획서, 임상연구 대상자 자료집, 그 밖에 의뢰자가 제공한 의약품 관련 정보에 적힌                   임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 적절한 용법을 자세히 알아야 합니다.
- 연구자는 임상연구 관련 법령을 자세히 알고 이를 준수해야 합니다.
- 임상연구 참여 전 모든 대상자로부터 자발적인 임상연구 참가 동의를 받아야 합니다.
- 모든 임상연구 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록·처리·보관되어야 합니다.
- 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라 취급하여야 합니다.

교육을 이수하지 않은 경우 IRB 심의와 연구 수행이 불가능합니다.

1. 연구자 구분은 다음과 같이 분류됩니다.
의약품 임상시험(1~4상) 수행 → 의약품 임상시험 종사자
(의약품 임상시험 제외한 연구) 인간대상연구/인체유래물연구/의료기기 임상시험 등 수행 → 임상연구자
의료기기 임상시험 중 체외진단의료기기를 사용하는 연구 → 임상적 성능시험 종사자

2. 연구자가 이수해야 할 교육은 다음과 같습니다.
-의약품 임상시험 종사자 : 의약품 임상시험 교육실시기관에서 제공하는 종사자별 교육(교육유효기간:매년 갱신)
-임상연구자 : GCP 교육(교육유효기간:이수일로부터 2년, 만료일6개월전 갱신권고)
-임상적 성능시험 종사자 : 임상적 성능시험 교육실시기관에서 제공하는 종사자별 교육(교육유효기간:매년 갱신)